DUROLANE* is een intra-articulaire injectie ter behandeling van symptomen van milde tot matige artrose van knieën en heupen. Daarnaast is DUROLANE in de EU geïndiceerd ter behandeling van symptomen van milde tot matige artrose in alle maten van synoviale gewrichten en ter verlichting van pijn na artroscopische ingrepen. Het dient te worden ingespoten door een bevoegde arts of in overeenstemming met de plaatselijke wetgeving.
DUROLANE bevat 20 mg/ml gestabiliseerd niet-dierlijk hyaluronzuur in een gebufferde fysiologische natriumchlorideoplossing, pH 7. DUROLANE is een steriele, transparante visco-elastische gel die wordt geleverd in een glazen injectiespuit van 3 ml. Het product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Hyaluronzuur is identiek in alle levende organismen. Het is een natuurlijk polysacharide dat in alle weefsels van het lichaam voorkomt, met bijzonder hoge concentraties in het synoviale vocht en de huid. DUROLANE bestaat uit biosynthetisch geproduceerd hyaluronzuur dat is gezuiverd en gestabiliseerd. DUROLANE wordt in het lichaam via dezelfde metabole route afgebroken als endogeen hyaluronzuur.
Werking
Het hyaluronzuur in het lichaam vormt een natuurlijk onderdeel van het synoviale vocht en werkt in de gewrichten als smeermiddel van kraakbeen en ligamenten en als schokdemper. Met injecties van hyaluronzuur in het gewricht wordt de viscositeit en elasticiteit hersteld, waardoor de pijn kan verminderen en het gewricht beter kan bewegen.
Dosering
DUROLANE is een preparaat voor eenmalig gebruik/ eenmalige injectie en dient slechts één keer per behandelingskuur te worden toegediend. De aanbevolen dosis is 3 ml per knie-, heup- of schoudergewricht. De aanbevolen dosis voor middelgrote gewrichten (bijv. elleboog en enkel) is 1-2 ml en voor kleine synoviale gewrichten (bijv. duim, kaakgewricht en facetgewricht) ongeveer 1 ml.
Indicaties
Ter behandeling van symptomen van milde tot matige artrose van knieën of heupen. Daarnaast is DUROLANE in de EU goedgekeurd voor behandeling van symptomen van milde tot matige pijn veroorzaakt door artrose in de enkel, schouder, elleboog, pols, vingers, tenen, het kaakgewricht en facetgewrichten. DUROLANE is tevens geïndiceerd voor pijn na artroscopie bij aanwezigheid van artrose of artroscopie volgend op een algemene chirurgische reparatie binnen 3 maanden na de ingreep.
- DUROLANE
- De originele eenmalige injectie ter verlichting van pijn door artrose
- Geavanceerd en uniek gestabiliseerd hyaluronzuur genaamd NASHA met een geschiedenis van veilig gebruik
- Langdurige werking vanwege de samenstelling 1-3 om zodoende artrosepatiënten significante en lang werkende voordelen 4-7 te bieden
Effectiviteit
Klinische onderzoeken naar DUROLANE ter behandeling van osteoartritis van de knie en de heup laten zien dat er 6 maanden na behandeling een aanzienlijk gemiddeld voordeel is opgetreden, zoals verlichting van de pijn in de knie en heup en verbetering van het lichamelijk functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie.
Uit onderzoeken waarin herhaalde behandeling van de knie 6 maanden na de eerste injectie werd onderzocht, bleek deze geen toename in de frequentie van bijwerkingen te geven.
Gecontroleerde tests van DUROLANE ter behandeling van artrose in de knie laten aanzienlijke effecten zien in het reactiepercentage ten opzichte van fysiologische zoutoplossing en resultaten die niet slechter zijn dan de met corticosteroïden verkregen resultaten in een breed aanvaarde populatie van patiënten.
Klinische onderzoeken naar andere hyaluronzuurpreparaten die vergelijkbaar zijn met DUROLANE in gewrichten buiten de knie en heup voor de behandeling van artrose en als post-artroscopische behandeling wijzen op gemiddelde voordelen ten opzichte van de uitgangssituatie. Bepaalde onderzoeken lieten ook verbeteringen zien in de met hyaluronzuur behandelde groep ten opzichte van de groep die controletherapie onderging, zoals bijvoorbeeld met fysiologische zoutoplossing en corticosteroïden. Tot 6 maanden na behandeling werden verlichting van de pijn en verbetering van het lichamelijk functioneren waargenomen.
De halfwaardetijd van DUROLANE in de menselijke knie is ongeveer vier (4) weken.
Klinische referenties
1. Edsman K et al. The ability of DUROLANE to withstand degradation by free radicals. Poster presented at the 55th Annual Meeting of the Orthopaedic Research Society, February 22-25, 2009; Las Vegas, Nevada, USA.
2. Lindqvist U et al. Elimination of stabilised hyaluronan from the knee joint in healthy men. Clin Pharmacokinet 2002; 41: 603 13.
3. Larsen NE et al. Clearance kinetics of a single injection cross-linked hylan-based viscosupplement in a rabbit model. Osteoarth Cart 2007; 15(Suppl. C): C64.
4. Brown TJ et al. Turnover of hyaluronan in synovial joints: elimination of labelled hyaluronan from the knee joint of the rabbit. Exp Physiol 1991; 76: 125-134.
5. Wooley PH et al. Evaluation of the biocompatibility of Durolane using the murine air pouch model. Poster presented at the 55th Annual Meeting of the Orthopaedic Research Society, February 22-25, 2009; Las Vegas, Nevada, USA.
6. Harrison A et al. DUROLANE provides anti-nociceptive effects in a model of articular joint pain. Poster presented at the 2008 World Congress on Osteoarthritis,September 18-21, Rome, Italy
7. Akemark C, Berg P, Björkman A, Malm P. Non-animal stabilised hyaluronic acid in the treatment of osteoarthritis of the knee. A tolerability study. Clin Drug Invest 2002;22:157-66.
8. Altman RD, Akermark C, Beaulieu AD, Schnitzer T. Efficacy and safety of a single intra-articular injection of non-animal stabilized hyaluronic acid (NASHA) in patients with osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage 2004;12:642–649.
9. Leighton, R. and N. Arden. A randomized blinded trial comparing one HA injection to corticosteroid for knee osteoarthritis pain. Oral presentation #640 AAOS, 2010 New Orleans.
